Alarma cuando la FDA está lista para emitir la vacuna Covid-19 antes de rigurosas pruebas de seguridad | Epidemia de coronavirus

Los expertos en salud pública han reaccionado con preocupación a los comentarios del jefe de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) de que podría dar luz verde a una vacuna estadounidense Covid-19 antes de que se lleve a cabo el proceso normal de ensayo clínico. ‘llega a su conclusión.

Como era Estados Unidos sobre el punto 6 millones de casos de coronavirus el domingo, dijo Stephen Hahn, comisionado de la FDA el Financial Times En una entrevista publicada el domingo, estaba listo para emitir una autorización de uso de emergencia para una vacuna Covid-19 antes del final de los ensayos en humanos de fase 3 que sometieron el medicamento a rigurosas pruebas de seguridad y eficacia. .

Dijo que el estándar que aplicaría en su lugar sería «que el beneficio supere el riesgo en una emergencia de salud pública».

Hahn dijo al periódico que su decisión no se verá influida por la presión política en la atmósfera febril de las próximas elecciones presidenciales de Estados Unidos. “Será una decisión científica, médica y de datos. No será una decisión política ”, dijo.

Pero varios expertos en salud pública expresaron el domingo su preocupación por la aparente voluntad de considerar acelerar la implementación de la vacuna fuera de lo que se considera el proceso de prueba de referencia.

La FDA se ha visto sometida a una presión cada vez mayor en las últimas semanas por parte de Donald Trump, que quiere que una vacuna entre en servicio o esté listo para anunciarla antes de las elecciones de noviembre, y tiene un programa de financiación público-privada para el desarrollo de vacuna actual llamada Operation Warp Speed.

Trump atacó abiertamente a la FDA, citando sin fundamento un supuesto «Estado profundoDentro de ella, arrastrando los pies sobre el proceso de aprobación de la vacuna, a pesar de que no hay evidencia que respalde la última versión de una teoría de la conspiración de derecha que incluso uno de los propagadores más entusiastas y originales de la administración Trump, Steve Bannon, rechazado.

El número de casos confirmados de Covid-19 se acercó a los 6 millones en los Estados Unidos el domingo por la tarde, según muestran las cifras de la Universidad Johns Hopkins, mientras que las muertes registradas se sitúan en un nivel catastrófico. 182,612 – casi una cuarta parte de todas las muertes en todo el mundo.

Durante el fin de semana, California se convirtió en el primer estado en aprobar 700.000 casos confirmados.

Desde que comenzó la pandemia en enero, Trump ha minimizado constantemente la gravedad de la crisis y ha dejado de lado a los científicos, incluidos los de la FDA.

Hahn ha sido criticado por engañar al público sobre la efectividad tratamiento con plasma de convalecencia que toma plasma sanguíneo de los sobrevivientes de Covid-19 y lo inyecta en los pacientes.

En un lanzamiento en los medios de comunicación de la Casa Blanca la semana pasada, Hahn, de pie junto a Trump, dijo que el tratamiento con plasma salvaría a 35 de cada 100 pacientes cuando, de hecho, los estudios sitúan la cifra en 3 a 5. vive. El fue forzado pedir disculpas.

Los científicos y los expertos en salud pública se apresuraron a emitir advertencias sobre los comentarios de Hahn sobre la suspensión de los ensayos de vacunas.

La Dra. Angela Rasmussen, viróloga de la Universidad de Columbia en Nueva York, dijo: “No podemos tolerar ni aceptar en absoluto una autorización de emergencia para una vacuna Covid-19 sin datos fiables sobre la seguridad y eficacia de ensayos clínicos de fase tres ”.

Escribir sobre Gorjeodijo que no sería ético dar luz verde antes de que los ensayos hayan probado de manera concluyente solo la seguridad y eficacia de la vacuna.

Esto pondría «a un gran número de personas en riesgo de un daño potencial masivo» y «asestaría un golpe catastrófico a la confianza pública en las vacunas y los mecanismos regulatorios establecidos», escribió.

Eric Topol del Instituto de Investigación Traslacional Scripps me ha dicho que se necesitarían varios meses para que la seguridad de la vacuna se determinara por completo en el ensayo «, independientemente de la presentación de Stephen Hahn a Trump … Cualquier atajo pondrá en peligro el despliegue final de la vacuna y perderá la confianza del público en vacunarse, que ya está comprometido. «

El predecesor de Hahn como director de la FDA, Scott Gottlieb, dijo a Face the Nation de CBS: “No sé lo que eso significa hasta que se completen los ensayos de Fase 3… Van a esperar hasta que estos ensayos terminen. lea antes de tomar una decisión sobre la eficacia de estas vacunas. «

La noticia a principios de este mes de que Rusia había producido una vacuna fue recibida con escepticismo generalizado, ya que había sido aprobada y se estaba dando a personas, incluida una de las hijas de Vladimir Putin, antes de los ensayos de fase tres.



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