El ensayo de la vacuna AstraZeneca Covid-19 de la Universidad de Oxford ha sido suspendido, ¿deberíamos preocuparnos? | Epidemia de coronavirus

el detener el desarrollo de Vacuna Covid-19 de la Universidad de Oxford debido a una reacción adversa en un participante del ensayo, se generó temores de un retraso en la búsqueda de una solución a las restricciones del coronavirus.

Un portavoz de AstraZeneca, la empresa que trabaja con el equipo académico para producir la vacuna, dijo que la pausa voluntaria era «de rutina».

Si bien los gobiernos de todo el mundo han respaldado esta vacuna específica, los detalles de la «enfermedad potencialmente inexplicable» en uno de los participantes del ensayo no están claros.

Esto es lo que sabemos y lo que podría significar para la carrera de la vacuna Covid-19.

¿Qué pasó con el ensayo de la vacuna de la Universidad de Oxford?

La compañía farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca confirmó el martes que uno de los voluntarios en un ensayo de vacuna en el Reino Unido había desarrollado una enfermedad inexplicable.

La compañía dijo que tomó la decisión de detener voluntariamente el juicio.

Todos los ensayos de esta vacuna, que hasta ahora han incluido al menos 17.000 personas en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, se han detenido.

La vacuna había generado previamente una fuerte respuesta inmunitaria y actualmente se encuentra en la fase tres de ensayos, el último paso antes de que se apruebe una vacuna.

Los detalles de la enfermedad inexplicable no se han publicado, pero un Informe del New York Times señaló que un voluntario del programa británico había desarrollado mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal. Sin embargo, AstraZeneca no hizo ningún comentario al respecto y no hay evidencia de que los pacientes con mielitis transversa incluyan al paciente que provocó la interrupción del estudio.

¿Qué significa esto para la vacuna? ¿Cuánto tiempo estará en pausa?

Si bien todos los ensayos están en espera, un comité independiente revisará los datos de seguridad del virus para determinar si la enfermedad informada en el participante del ensayo se puede atribuir a la vacuna o si se trataba de una enfermedad no relacionada. que desarrollaron.

El profesor Robert Booy, profesor de vacunación en la Universidad de Sydney, le dijo a The Guardian que la investigación de la enfermedad, si resulta ser aislada y no relacionada con la vacuna, podría significar que los ensayos de la vacuna también están en espera. poco de una semana y hasta un mes.

Booy piensa que suspender «es más probable que sea producto de ser súper seguro» que un problema con la vacuna.

¿Es esto común? ¿Se suspendieron los ensayos de vacunas antes pero se aprobaron posteriormente?

Sí, según AstraZeneca, quien lo llamó una «acción de rutina».

La BBC informó que es la segunda vez que se pausó esta vacuna en particular desde que comenzaron los juicios en abril.

De manera más general, los expertos médicos también afirman que la suspensión del ensayo es común, y Booy cree que la ruptura es en realidad una señal «prometedora» de rigor en el proceso de desarrollo.

Dijo que este incidente en particular solo se informó ampliamente porque «los ojos del mundo están puestos en esta vacuna» y que es más probable que el ensayo se detenga con mucha precaución «.

«Pudo haber sido una fiebre alta y resulta que tienen apendicitis», dijo. «Mi apuesta sería que encuentren algo en este participante que no sea causal [from the vaccine]. Les tomará alrededor de una semana o dos asegurarse, y luego probablemente comenzarán la prueba nuevamente en un mes. «

¿Qué pasa si el examen determina que se trata de una enfermedad no relacionada?

Se reanudarán las pruebas. Booy cree que este será el resultado más probable y cree que la vacuna aún se puede administrar a principios de 2021.

¿Qué pasa si el examen revela que la enfermedad del paciente fue causada por la vacuna?

Si se encuentran otros incidentes de la reacción adversa en otros participantes del ensayo, o si se demuestra que la reacción es causada por la vacuna, es poco probable que la vacuna sea la primera en ser lanzada. desplegado.

¿Es esta vacuna nuestra única esperanza?

No. La vacuna Oxford es una de las seis vacunas en ensayos de fase tres (el último paso antes de la aprobación) en todo el mundo.

Si bien los gobiernos del Reino Unido y Australia se han comprometido a administrar 100 millones y 33,8 millones de dosis de vacuna respectivamente, existen varias otras opciones.

El gobierno británico también ha firmado un acuerdo por 90 millones de dosis para otra vacuna, desarrollado entre BioNTech, Pfizer y Valneva.

El lunes, al anunciar su acuerdo para la vacuna Oxford, el gobierno australiano también incluyó un acuerdo con la empresa CSL por 51m dosis de una vacuna de la Universidad de Queensland, actualmente en ensayos preclínicos.

El martes temprano, el CEO de nueve empresas en desarrollo Varias vacunas, incluida AstraZeneca, así como BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi, se han comprometido a «comprometerse conjuntamente a mantener la integridad del proceso científico a medida que trabajan para potenciales presentaciones y aprobaciones regulatorias globales de las primeras vacunas Covid-19 ”.

Booy señaló que la vacuna Oxford usa un adenovirus de chimpancé modificado, mientras que otras vacunas probadas se basan en diferentes proteínas.

Señaló que la vacuna de la empresa estadounidense Moderna, que se basa en ARNm, también se encontraba en ensayos de fase tres y era otra opción prometedora.

¿Cuál es la probabilidad de una vacuna ahora?

Booy cree que la vacuna Oxford no debería descartarse en función de la reacción de este paciente.

Dijo que si la enfermedad estaba relacionada con la vacuna, todavía es optimista de que una de las seis vacunas que actualmente se encuentran en la fase tres se aprobará y se implementará a principios del próximo año.

«Nunca habíamos tenido tantas personas inteligentes trabajando en cantidades como las que hemos tenido con estas vacunas».

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